Oxcia välkomnar Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut att bevilja särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för OXC-201 för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF).
Att erhålla särläkemedelsstatus från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är mycket värdefullt. Det innehåller viktiga regulatoriska och ekonomiska incitament som är utformade för att uppmuntra läkemedelsföretag att utveckla behandlingar för sällsynta sjukdomar med stora ouppfyllda medicinska behov. De främsta fördelarna inkluderar 10 års marknadsexklusivitet, vetenskaplig rådgivning, hjälp med att utforma högkvalitativa kliniska prövningar, betydande avgiftsreduceringar och tillgång till centraliserat godkännandeförfarande (Centralized Authorization Procedure). Viktigt är att det också ökar möjligheterna för bidrag och accelererade regulatoriska vägar.
”Vi är mycket nöjda med EMA:s beslut att bevilja OXC-201 särläkemedelsstatus (ODD) för IPF. Detta är en viktig milstolpe som understryker det stora medicinska behovet av nya läkemedel för IPF-patienter samt det unika tillvägagångssättet med OXC-201”, säger Oxcias vd Ulrika Warpman Berglund. Särläkemedelsstatusen kommer att vara till stor nytta i de kliniska studier som snart inleds samt vid den framtida kommersialiseringen.
OXC-201 har potential att revolutionera behandlingen av IPF
OXC-201 utvecklas för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF), en allvarlig och progressiv sjukdom där lungvävnaden blir tjock och stel. Med tiden uppstår permanenta ärr i lungorna – så kallad fibros – vilket försvårar andningen och försämrar kroppens syreförsörjning. Medianöverlevnaden är för närvarande endast 3–5 år.
Prekliniska studier visar att OXC-201 påverkar både inflammatoriska och fibrotiska sjukdomsmarkörer, vilket ger tydliga effekter på vävnadsnivå och, inte minst, förbättrad lungfunktion – resultat som nuvarande behandlingar inte lyckas uppnå. Tidiga data tyder på att OXC-201 har potential att minska hosta, ett av de mest besvärliga symtomen. Data visar också att OXC-201 tolereras väl, vilket indikerar en potential att avsevärt förbättra behandlingen och livskvaliteten för patienter. Kliniska studier planeras inledas under 2027.
För ytterligare information kontakta:
Ulrika Warpman Berglund, VD, Oxcia AB (publ)
Telefon: +46 (0) 73 270 9605
ulrika.warpmanberglund@oxcia.com
Om Oxcia
Oxcia AB är ett bioteknikföretag i klinisk fas med en unik O2-DDR-plattform (Oxidativ stress, Oxidativ DNA-skada och DNA-skaderespons (förkortat DDR ). Med hjälp av den kan Oxcia adressera drivande faktorer och grundorsaker bakom många sjukdomar och utveckla innovativa behandlingar.
Plattformen har hittills genererat två ”first-in class” läkemedelskandidater: OXC-101, för närvarande i klinisk utveckling för akut myeloisk leukemi med både FDA- och EMA-särläkemedelsstatus, och OXC-201, en ny behandling för idiopatisk lungfibros som stöds av finansiering från European Innovation Council. Genom att tillgodose stora ouppfyllda medicinska behov genom ett unikt vetenskapligt angreppssätt strävar Oxcia efter att leverera transformerande behandlingar för att förlänga liv och skapa betydande värde för patienter och investerare.