FJÄRDE KVARTALET (OKTOBER-DECEMBER 2024)
- Rörelseresultatet uppgick till -5 634 009 (-5 741 054) SEK.
- Periodens resultat uppgick till -5 419 694 (-5 393 601) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4 440 841 (-5 064 247) SEK.
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,22 (-0,23) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,22 (-0,23) SEK.
- Utdelning föreslås till 0,00 SEK/aktie (föregående år 0,00).
Perioden (januari-december 2024)
- Rörelseresultatet uppgick till -20 210 581 (-33 658 614) SEK.
- Periodens resultat uppgick till -18 876 354 (-32 608 036) SEK.
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -20 819 621 (-17 801 871) SEK.
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,76 (-1,49) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,76 (-1,49) SEK.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET (okt-dec)
Teknik och vetenskap: OXC-101
- De tre första patienterna i expansionsgruppen R/R AML och MDS med kombinationsbehandling OXC-101 och idarubicin har rekryterats och visar god tolerabilitet.
- Kontrakt med CRO (HungaroTrial) för att säkerställa ytterligare kliniska prövningsställen i Bulgarien och Serbien.
- Kliniska data som stödjer OXC-101 effekter i att förbättra plack psoriasis.
Teknik och vetenskap: OXC-201
- Ca 1.5 kg API har framställts av Eurofin Advinus för att användas i formuleringsarbete och preklinisk säkerhets/toxikologistudier och kontrakt på ytterligare 5kg för GLP-tox studier.
- Muntlig presentation av OXC-201 projektet efter personlig inbjudan vid 8th Antifibrotic Development Summit, Boston, 21-22 november.
- Rapport från EU gällande OXC-201 programmet och dess potential till kommersialisering och marknad. Oxcia erhöll topp-betyg.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN (jan-dec)
Teknik och vetenskap: OXC-101
- Oxcia erhåller godkännande från South African Health Products Regulatory Authority, (SAHPRA) för starten av fas 1/2-studien av OXC-101 i solida tumörer, mer specifikt gynekologiska cancerformer, prostatacancer och huvud- och halscancer.
- Etikprövningsmyndigheten godkänner tilläggsansökan till MAATEO kliniska fas 1 / 2 studie i avancerade blodcancrar med OXC-101.
- Kontrakt med US Agency, som förberedelse för IND process för OXC-101.
- Läkemedelsverket godkänner tilläggsansökan till MAATEO kliniska fas 1 / 2 studie i avancerade blodcancrar med OXC-101.
- Positivt gensvar från Rigshospitalet, Köpenhamn, Danmark att medverka i utökningen av MAATEO, klinisk fas 1 / 2 studie i avancerade blodcancrar med OXC-101.
- Ny publikation i tidskriften Oncogenesis av Helleday laboratoriet, Karolinska Institutet och Oxcia som visar att OXC-101, en mitotisk MTH1 hämmare, har potential att förbättra effekten av immuno-onkologiläkemedel i cancerceller. (Shen et al., Mitotic MTH1 inhibitor TH1579 induces PD-L1 expression and inflammatory response through the cGAS-STING pathway, Oncogene (2024)12:17, PMID: 38796460).
- Interim klinisk studierapport för MAATEO del 1 (dos-eskalering av OXC-101 i blodcancrar).
- Rekrytering av första R/R AML patient för MAATEO del 2 (kombination OXC-101 och idarubicin i R/R AML och MDS patienter).
- Avslut MASTIFF klinisk fas 1 / 2 studie (expansionsgrupp i prostata- och äggstockscancerpatienter).
Teknik och vetenskap: OXC-201
- Patentet för OXC-201, Oxcias potentiellt banbrytande tillvägagångssätt för behandling av IPF (idiopatisk lungfibros), blir godkänt i Japan, USA och i Kina. Japan och Asien kan bli centrala marknader för OXC-201. Asien uppskattas ha det största antalet sjukdomsfall av lungfibros i världen.
- Oxcia presenterar “OGG1 hämning, en ny strategi för att behandla lungfibros” på den 19:e LURN konferensen i Ystad. LURN (Lund Respiratory Network) är ett nätverk för framstående lungforskare och organiseras av Lunds universitet med målet att stärka lungforskningens position.
- Oxcia presenterar OXC-201 projektet på DDR summit Boston, USA.
- Dosresponsstudie i kronisk bleomycinmodell med förbättrad effekt på lungfunktion efter OXC-201 behandling.
- Två postrar om OXC-201 effekter i prekliniska IPF sjukdomsmodeller presenterades på ICLAF, Aten, Grekland 12-16 oktober.
Bolagsstyrning och finansiering
- Första året med EIC transition anslag, TOPFIBRO, rapporteras till EIC med positiv feedback.
- Årsstämma hölls den 21 maj kl 17.00 på Life City, Solna. Årsstämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen. Årsstämman beslutade även att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen samt att tillgängliga medel överförs i ny räkning. Vidare beslutade årsstämman att bevilja ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör för räkenskapsåret 2023.
- Styrelsen omvaldes på årsstämman samt ytterligare en ledamot, Gustaf Eriksson, valdes in i styrelsen.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Jan Zetterberg avgår som styrelseordförande. Ledamot Eva Sjökvist Saers utses som ny styrelseordförande.
- Oxcia har erhållit ODD (orphan drug designation) av FDA (the United States Food and Drug Administration) för OXC-101 i AML (akut myeloid leukemi)
- Inga övriga väsentliga händelser har skett efter periodens utgång.
VD ord
Bästa aktieägare, Oxcias teknikplattform O2-DDR, fortsätter att leverera. Teknikplattformen utgör grunden för Oxcias fortsatta forskning och utveckling på identifierade såväl som nya målproteiner. Ambitionen är att signifikant förlänga och förbättra livet för patienter som drabbats av cancer och inflammatoriska sjukdomar.
Oxidativ stress, som i sin tur leder till oxidativa DNA-skador och förändrade DNA-skaderesponser i kroppens celler, har betydelse i många olika sjukdomar. Två sjukdomar där oxidativ stress är av vikt är blodcancersjukdomen AML och lungsjukdomen idiopatisk lungfibros. Dessa är sällsynta men allvarliga sjukdomar med stort medicinskt behov. Oxcia fortsätter att utveckla nya sätt att behandla dessa sjukdomar, där den oxidativa stressen står i centrum.
Under utvecklingen av OXC-101 för cancerbehandling har det blivit tydligt att OXC-101 även kan ha effekt vid andra sjukdomar där oxidativ stress är viktig. En sådan sjukdom är psoriasis. Tillsammans med Karolinska Institutet och Linköping universitet har vi tidigare visat att cancerceller och immunceller i psoriasis delar många egenskaper och kan behandlas med OXC-101. Nu har vi erhållit kliniska fynd som stärker våra prekliniska data att OXC-101 kan ha effekt i psoriasis. Dessa resultat är mycket inspirerande och Oxcia fortsätter att utforska möjligheterna inom psoriasis och andra autoimmuna sjukdomar. Detta visar också att O2-DDR plattformen har möjligheter att generera nya lovande exploratoriska projekt till projektportföljen.
Det fortsatta fokuset för 2025 är dock på den kliniska studien med OXC-101 i relapserande/ refraktära (R/R) AML och MDS patienter i kombination med en av standardbehandlingarna, idarubicin. Studien framskrider väl, och kombinationen är väl tolererad. En ansökan om Orphan Drug Designation har skickats till FDA under fjärde kvartalet 2024. Med anledning av den nya regimen i USA har dock FDA fått direktiv att pausa alla vetenskapliga möten och kommunikation. Därför är det i dagsläget svårt att veta när vi kan få besked om ansökan är godkänd.
Det andra fokuset för 2025 är att förbereda OXC- 201 för klinisk fas 1 studie i friska frivilliga tidigt nästa år. OXC-201 projektet fortsätter enligt plan och substansen har skalats upp för att kunna fortsätta formuleringsutvecklingen inför prekliniska GLP toxikologi studier och kliniska studier. Inom ramen för det erhållna EIC-anslaget blev Oxcia utvalda att delta i analysen Tech2Market. Oxcia fick topp-betyg från EU i samtliga kategorier, bland andra: marknadspotential, teamet och vägen till kommersialisering.
Under tredje kvartalet 2024 påbörjade Oxcia ett strategi och prioriteringsarbete, som fortsätter under början av 2025. Oxcias unika plattform O2-DDR utgör grunden för verksamheten och ambitionen är att signifikant förlänga och förbättra livet för patienter.
Jan Zetterberg, medgrundare och styrelseordförande sedan 2021 har avgått som styrelseordförande, men kommer finnas kvar operativt i bolaget. Jag vill passa på att framföra ett varmt tack till Jan för mycket värdefullt stöd, sin breda kompetens och erfarenhet samt varma hjärta, som har gjort att Oxcia utvecklats och är fast förankrat i vision, kultur och med starkt patos och etos.
Styrelseledamot Eva Sjökvist Saers har valts till ny styrelseordförande. Eva har varit styrelsedamot i Oxcia sedan 2020 och har en lång erfarenhet inom Life Science, läkemedelsbolag och biotech på senior nivå. Förutom Oxcias styrelse är hon styrelseordförande i Dicot Pharma AB och Coegin Pharma AB samt styrelseledamot i bla Alligator Bioscience AB, Apoex AB, Bluefish Pharmaceuticals AB. Hon har ett brett nätverk och djup förståelse för branschen och kan Oxcias verksamhet. Jag ser fram emot att arbeta närmare henne för att ta Oxcia till nästa steg.
Vi kommer att under våren starta en kapitaliseringsprocess för att säkerställa att vi kan ta de prioriterade projekten till nästa milstolpe, öka värdet och möjlighet till en affärsuppgörelse med lämplig partner. Mer information om detta kommer separat.
Varmt tack för ert förtroende och engagemang i bolaget och jag ser fram emot ett händelsefullt och framgångsrikt 2025.
Stockholm, februari 2025.
Ulrika Warpman Berglund
Verkställande Direktör
—————————————————————————————————————————————-
Denna bokslutskommuniké har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 februari 2025 kl. 08.30 CET.
Oxcia AB (publ):s bokslutskommuniké för 2024 finns tillgänglig på bolagets hemsida:
www.oxcia.com/investerare/pressmeddelanden eller www.oxcia.com/investerare/finansiellarapporter
För ytterligare information kontakta:
Ulrika Warpman Berglund, VD, Oxcia AB (publ)
Telefon: +46 (0) 73 270 9605
ulrika.warpmanberglund@oxcia.com
Kort om Oxcia AB
Oxcias mål är att förbättra och förlänga liv genom att utveckla nya innovativa behandlingar baserade på vår unika teknologiplattform, O2-DDR. Oxcia AB är en pionjär inom oxidativa DNA-skador och DNA Damage Response (DDR – de processer som kroppen använder för att reparera de skador som uppstår på DNA) med fokus på att utveckla nya säkra och effektiva behandlingar för patienter som lider av sjukdomar orsakade av cancer eller inflammation. Oxcia har för närvarande två O2-DDR läkemedelskandidater, båda med potential att bli first-in-class läkemedel. OXC-101 befinner sig i tidig klinisk utveckling som ny cancerterapi. OXC-201 utvecklas mot idiopatisk lungfibros och befinner sig i preklinisk fas. I portföljen finns även explorativa projekt, t.ex. inom psoriasis.
Mer information om Oxcia finns på www.oxcia.com