FJÄRDE KVARTALET (OKTOBER-DECEMBER 2022)
- Rörelseresultatet uppgick till -8 972 042 (-4 190 243) SEK
- Periodens resultat uppgick till -8 912 366 (-4 190 243) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 565 926 (-4 979 465) SEK
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,41 (-0,21) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,41 (-0,21) SEK.
- Utdelning föreslås till 0,00 SEK/aktie (föregående år 0,00)
PERIODEN (JANUARI-DECEMBER 2022)
- Rörelseresultatet uppgick till -32 280 497 (-11 926 914) SEK
- Periodens resultat uppgick till -32 220 821 (-11 969 591) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -25 135 980 (-11 059 072) SEK
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till -1,50 (-0,64) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,50 (-0,64) SEK
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET
- Ny publikation med OXC-201 (TH5487) som visar positiv effekt vid behandling av allergisk astma i sjukdomsmodeller (Tanner et al, Frontiers in Pharmacology, 17th October 2022, DOI 10.3389/fphar.2022.999180).
- Vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket för planerade kliniska fas 2 studien i solida cancrar.
- Ny publikation med OXC-101 (TH1579) som visar att cancer celler med amplifierade nivåer av c-Myc är extra känsliga för OXC-101 behandling. (Henriksson et al., Overexpressed c-Myc Sensitizes Cells to TH1579, a Mitotic Arrest and Oxidative DNA Damage Inducer., Biomolecules 2022 Nov 29;12(12):1777. doi: 10.3390/biom12121777).
- Skalat upp OXC-101 syntes och producerat 40 kg läkemedelssubstans, trots svårigheter att erhålla råmaterialet pga COVID-19 pandemi påverkan.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
- Teckning av nya aktier med stöd av optioner genomförs i slutet av januari och därmed tillförs Oxcia 20 616 102 SEK innan emissionskostnader.
- Den 1 april 2022 beslutade en extra bolagsstämma om nyval av Eva Nordström som ny ordinarie styrelseledamot i Oxcias styrelse och, som en förberedelse inför IPO, en 10:1 split på aktier. Dessutom fattades beslut om två optionsprogram; ett för ledningen om 120 000 optioner (efter split) och ett för styrelsen om 120 000 optioner (efter split).
- Ordinarie årsstämma 14 juni omväljer styrelsen och revisor, ger styrelse och VD ansvarsfrihet samt godkänner styrelsens olika förslag om mandat för emissioner.
- Ny publikation med OXC-101 (karonudib, TH1579) som visar att OXC-101 även kan förbättra effekten av standardkemoterapi i prekliniska akut myeloisk leukemi (AML)-sjukdomsmodeller. (Centio et al., ”Inhibition of oxidized nucleotide sanitation by TH1579 and conventional chemotherapy cooperatively enhance oxidative DNA-damage and survival in AML”, Mol Cancer Ther, doi: 10.1158/1535-7163.).
- Etikprövningsmyndigheten godkänner tilläggsansökan till kliniska fas 1 studien i blodcancrar rörande tillägg av ytterligare kliniskt studiecentrum (Universitetssjukhuset Örebro) och ändring av exklusionskriterier.
- Avtal med Patheon UK Ltd, Thermofisher för märkning, packning och distribuering av OXC-101 inför kliniska fas 2 studien.
- Avtal med FGK Clinical Research GmbH, München, Tyskland, att skriva studieprotokoll, kontakta kliniska prövningsställen i Europa och USA för att erhålla underlag om vilka länder och prövningsställen som skall kontrakteras inför kliniska fas 2 studien.
- Rekommenderad klinisk fas 2 dos och dosregim för solida cancrar fastställd.
- OXC-201 projektet presenteras på konferens, 6th annual IPF Summit i Boston 29 augusti – 1 september.
- Leverans från Mercachem Syncom Weert B.V. (Symeres) av uppskalade mängder av OXC-201 och en analog för kommande säkerhetsstudier.
- Austin Smith utses till Chief Medical Officer (CMO) efter Cecila Ahlin.
- William Stafford, Translational Director och Sandra Ekstedt, Senior Scientist, påbörjar sin anställning i september.
- Styrelsen beslutar senarelägga bolagets notering av B-aktierna med sikte på att avvakta till dess den finansiella marknaden återhämtats. Samtidigt pågår arbete med att finna alternativ finansiering.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Thomas Helledays stiftelse för medicinsk forskning har erhållit ett godkänt patent BR112015011497-0 i Brasilien med krav som täcker OXC-101 och Oxcia har exklusiva rättigheter under patentet.
- Inga övriga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.
VD ord
Bästa aktieägare,
Trots turbulens i omvärlden och på finansmarknaden, fortsatte vi under Q4 att behålla fokus på utvecklingen av våra läkemedelskandidater, OXC-101 och OXC-201, och tog viktiga steg framåt för att nå våra milstolpar 2023 och 2024. Vi avslutade 2022 med att publicera två expertgranskade vetenskapliga artiklar i samarbete med akademiska key opinion leaders. En artikel visar på en ny spännande möjlighet för OXC-201 i allergisk astma, och en annan ger ytterligare bevis på att OXC-101 har lovande effekter i cancerceller
Kliniska utvecklingen för OXC-101 går framåt
I november hade vi ett givande vetenskapligt rådgivande möte med Läkemedelsverket. Det har hjälpt oss att utveckla detaljerna för kliniska fas 2 studieprotokollet i solida cancrar. Jag är mycket glad över att vi fått många positiva gensvar från kliniker i Belgien och Tyskland som är intresserade att vara med i studien.
I klinisk fas 1 studien i avancerade solida cancrar, planeras en utökad grupp patienter med äggstocks-, livmoders- eller prostatacancer med start Q1-23. Detta görs för att inkludera fler patienter vid den rekommenderade fas 2 dosen och erhålla mer förståelse för hur OXC-101 bäst skall användas.
Under sista kvartalet 2022 har vi även analyserat data från den pågående klinisk fas 1 studien i avancerade blodcancrar, där vi ser lovande resultat inom t.ex. AML, och planerar nu för fortsatta studier 2023.
Nya stödjande prekliniska data för OXC-101
I slutet av november publicerade Oxcia i samarbete med Karolinska Institutet ytterligare bevis på att OXC-101 har intressanta och lovande effekter i cancerceller. Publikationen visar att OXC-101 är extra effektivt i att döda cancrar med c-Myc1 och även i att minska c-Myc nivåerna i cancern. c-Myc är en s.k. transkriptionsfaktor2 och proto-onkogen3, och driver många cancrar såsom bl.a. aggressiv prostatacancer och äggstockscancer. Många har försökt påverka c-Myc, men ännu har ingen lyckats ta fram en behandling. Att OXC-101 påverkar c-Myc nivåer och c-Myc uttryckande cancrar är därför en mycket spännande upptäckt. c-Myc skulle kunna användas som biomarkör till OXC-101 behandlingen i den kliniska utvecklingen, något vi kommer fortsätta undersöka möjligheterna för.
Tillverkning OXC-101
Vi har tillsammans med Thermofisher Scientific etablerat en metod för att storskaligt producera OXC-101 läkemedelssubstans enligt de myndighetsreglerade kvalitetskraven (Good Manufacturing Practice, GMP). Vid årets slut har vi 40 kg ny OXC- 101 substans. Detta är mycket viktigt och gör att vi kan framställa nya tabletter till den fortsatta kliniska utvecklingen.
Stort intresse kring OXC-201
Det föreligger ett stort intresse kring OXC-201 som ny typ av behandling mot lungfibros och vi får fortsatt bekräftelse på att projektet utvecklas i linje med önskemål från läkemedelsföretag. Det var extra uppmuntrande att notera att Pfizers forskningschef Mikael Dolsten uppmärksammade Oxcias pågående vetenskapliga samarbete med Pfizer kring OXC-201 i sin keynote presentation på Nordic Life Science dagarna den 7 november.
OXC-201 har potential även i andra indikationer än lungfibros. Samarbetet med Professor Egesten, Lund Universitet, fortsätter leverera. I oktober publicerades artikeln ”Pharmacological OGG1 inhibition decreases murine allergic airway inflammation” i den expertgranskade tidskriften Frontiers in Pharmacology i samarbete med Professor Egestens och Professor Helledays forskningsgrupper. Artikeln visar att OXC-201 kan ha en bredare användning med positiva effekter i sjukdomsmodeller för allergisk astma. Allergisk astma är en kronisk inflammatorisk lungsjukdom med en stor marknadspotential. Huvudfokus är fortfarande lungfibrosbehandling, men dessa nya data kommer att följas upp och potentialen undersökas ytterligare.
Finansiering
Som meddelades i höstas beslöt styrelsen att senarelägga den planerade börsnoteringen tills omvärlden och finansmarknaden stabiliserats. Oxcias finanser ser goda ut under 2023, men vi behöver mer kapital för att genomföra den planerade kliniska fas 2 studien. Vi kommer att intensifiera arbetet med att utvärdera olika finansieringsmöjligheter för att välja bästa vägen framåt. Oxcia är mycket väl förberedda för en börsintroduktion och när det finns en bra möjlighet kommer processen att startas.
Sammanfattningsvis går vi nu stärkta in i 2023, ett år med flera viktiga aktiviteter och milstolpar för våra två huvudprojekt. Studier kommer att finaliseras och startas. Vi kommer att presentera Oxcias spännande vetenskap och projekt på konferenser. Oxciateamet, som stärkts ytterligare under 2022 är mer än redo.
Ulrika Warpman Berglund
Verkställande Direktör
—————————————————————————————————————————————————————————————–
Fotnot
1. Myc är en familj av regulatorgener och proto-onkogener som kodar för transkriptionsfaktorer. Myc-familjen består av tre relaterade mänskliga gener: c-myc, l-myc och n-myc. Mycket intresse har visats för transkriptionsfaktorn c-Myc (proteinet som bildas av genen c-myc) då den verkar vara viktig för många cancrar. 2. Transkriptionsfaktorer är nödvändiga för att en gen skall kunna uttryckas och för att styra hur högt uttryck den skall ha. Dvs transkriptionsfaktor behövs för att producera cellens proteiner och är även med och påverkar vilka nivåer/hur mycket av proteinet som skall finnas i cellen. 3. Onkogener är normala gener som genom introducerade genetiska avvikelser leder till upphov av tumörcell. Ofta är onkogener överaktiverade eller amplifierade i tumörceller. Proto-onkogener kallas de onkogener som inte förändrats och därmed fyller en normal funktion i cellens livscykel. Genom mutationer i proto-onkogenen blir den en onkogen och kan stimulera till tumörcellsomvandling.
—————————————————————————————————————————————————————————————————————————–
Denna bokslutskommuniké har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 februari 2023 kl. 11.00 CET.
Oxcia AB (publ):s bokslutskommuniké för 2022 finns tillgänglig på bolagets hemsida:
www.oxcia.com/investerare/pressmeddelanden eller www.oxcia.com/investerare/finansiellarapporter
För ytterligare information kontakta:
Ulrika Warpman Berglund, VD, Oxcia AB (publ)
Telefon: +46 (0) 73 270 9605
ulrika.warpmanberglund@oxcia.com
Om Oxcia AB
Oxcia AB är pionjär inom oxidativa DNA-skador och DNA Damage Response (DDR – kroppens processer för att på olika sätt reparera de skador som uppstår på DNA) med fokus på att utveckla nya säkra behandlingar för patienter som lider av cancer eller inflammation. Oxcia har för närvarande två DDR-läkemedelskandidater, båda med potential att bli first-in-class läkemedel. OXC-101 befinner sig i tidig klinisk utveckling mot cancer. OXC-201 utvecklas mot inflammations- och fibrosrelaterade sjukdomar, såsom lungfibros och allergisk astma, och befinner sig i preklinisk fas.
För mer information, vänligen besök www.oxcia.com