ANDRA KVARTALET (APRIL-JUNI 2022)
- Rörelseresultatet uppgick till -7 068 278 (-1 553 777) SEK
- Periodens resultat uppgick till -7 068 278 (-1 571 315) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5 963 346 (-1 512 846) SEK
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,33 (-0,09) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,33 (-0,09) SEK.
PERIODEN (JANUARI-JUNI 2022)
- Rörelseresultatet uppgick till -12 381 412 (-4 163 081) SEK
- Periodens resultat uppgick till -12 381 412 (-4 200 472) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -10 957 130 (-3 330 528) SEK
- Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,58 (-0,24) SEK.
- Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,58 (-0,24) SEK
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET
- Den 1 april 2022 beslutade en extra bolagsstämma om nyval av Eva Nordström som ny ordinarie styrelseledamot i Oxcias styrelse och, som en förberedelse inför IPO, en 10:1 split på aktier. Dessutom fattades beslut om två optionsprogram; ett för ledningen om 120 000 optioner (efter split) och ett för styrelsen om 120 000 optioner (efter split).
- 11 april godkände läkemedelsverket tilläggsansökan till kliniska fas 1 studien i blodcancrar rörande tillägg av ytterligare kliniskt studiecentrum (Universitetssjukhuset Örebro) och ändring av inklusionskriterier.
- Ordinarie årsstämma 14 juni omväljer styrelsen och revisor, ger styrelse och VD ansvarsfrihet samt godkänner styrelsens olika förslag om mandat för emissioner .
- I slutet av juni rekryteras sista patienten för dos-eskaleringsdelen i kliniska fas 1 studien i avancerade solida cancerpatienter.
- Kontrakt skrivs med RegSmart Life Science AB för regulatorisk support inför kliniska fas 2 studien.
- Kontrakt skrivs med MercachemSyncom Weert B.V. (Symeres) för uppskalning av OXC-201 samt en ytterligare läkemedelskandidat i projektet, inför säkerhetsfarmakologi studier planerade till hösten.
- Austin Smith utses till CMO efter Cecila Ahlin.
- William Stafford rekryteras som Translational Director och Sandra Ekstedt som Senior Scientist, båda med start i september 2022.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Avtal med Patheon UK Ltd, Thermofisher för märkning, packning och distribuering av OXC-101 inför kliniska fas 2 studien.
- Avtal med FGK Clinical Research GmbH, München, Tyskland, att skriva studieprotokoll, kontakta kliniska prövningsställen i Europa och USA för att erhålla underlag vilka länder och prövningsställen som skall kontrakteras inför kliniska fas 2 studien.
- Avtal med Universitetssjukhuset Örebro för kliniska fas 1 studien i blodcancrar. Prövningsledare för Universitetssjukhuset Örebro är Dr. Bertil Uggla.
- Avtal med Aurigene Discovery Technologies Ltd, för 2 läkemedelskemister att arbeta med back-up substanser till OXC-201 projektet under 3 månader.
- Ansökt om vetenskaplig rådgivning hos Läkemedelsverket för planerade kliniska fas 2 studien i solida cancrar.
- Styrelsen beslutar att uppskjuta notering.
- Inga övriga väsentliga händelser har inträffat efter periodens utgång som påverkar resultat och ställning.
VD har ordet
Under andra kvartalet 2022 har Oxcia uppnått en mycket viktig milstolpe: Sista patienten rekryterades till dos-eskaleringsdelen i kliniska fas 1 studien i avancerade solida cancrar. Det innebär att vi med säkerhet kommer kunna bestämma den rekommenderade kliniska fas 2 dosen i enlighet med tidsplanen. Ett flertal viktiga avtal har träffats för att fortsätta den kliniska utvecklingen av OXC-101 i solida cancrar samt driva OXC-201 ett ytterligare steg närmare lungfibros-patienten. Oxcia fortsätter även att växa och två nya medarbetare har rekryterats med start i september.
Oxcias first-in-man, kliniska fas 1 studie i avancerade solida cancrar har rekryterat de 3 sista patienterna till den dos- och behandlingsregimgrupp som kvarstod i sökandet efter en rekommenderad fas 2 dos och maximalt tolererad dos. Det är en mycket viktig milstolpe för bolaget och innebär att den rekommenderade dosen och dosregimen för effektstudier (kliniska fas 2 studier) kommer finnas under tidig höst och inför vetenskapliga diskussioner med regulatoriska myndigheter. Studien fortsätter att uppvisa uppmuntrande resultat i dessa tungt förbehandlade och svårt sjuka patienter vars enda kvarstående alternativ varit palliativ vård. Vi har nu en patient som stått på behandlingen i över ett år och mår bra. Det indikerar att OXC-101 både har verklig effekt och kan tolereras för behandling under lång tid. Jag ser med tillförsikt fram emot nästa steg att undersöka hur effekten ser ut vid den rekommenderade fas 2 dosen i patienter som är mindre förbehandlade och lite tidigare i sin sjukdomsprogress.
Universitetssjukhuset Örebro har blivit godkänt som ytterligare kliniskt prövningsställe för Oxcias kliniska fas 1 studie i avancerade blodcancrar, vilket kommer öka rekryteringstakten i studien. Under hösten är målet att rekrytera patienter in i den sista dosgruppen och därefter expandera antalet patienter i upp till tre olika blodcancrar för att få en bättre förståelse för hur blodcancerpatienter svarar på behandlingen.
Under Q2 har Oxcia fått ett flertal viktiga avtal och samarbeten på plats för fortsatt klinisk utveckling av OXC-101. Jag är mycket nöjd med att meddela att vi samarbetar med RegSmart, Uppsala för regulatorisk expertis samt kontrakterat FGK Clinical Research, ett välrenommerat CRO (Contract Research Organisation) baserat i München, Tyskland, men med verksamhet i Europa och USA, för den planerade kliniska fas 2 studien med OXC-101 i solida cancrar. Nästa steg är att FGK tillsammans med Oxcia utvecklar kliniska studieprotokollet för fas 2 studien, samt kontaktar kliniska prövningsställen i Europa och USA för att undersöka deras intresse och möjlighet att vara delaktiga i studien, för att sedan bestämma i vilka länder som studien skall utföras. Tillsammans med RegSmart har Oxcia ansökt om ett vetenskapligt möte med Läkemedelsverket för att diskutera kliniska fas 2 studien, för att kunna designa en så bra studie som möjligt med största möjliga chans till godkännande från myndighet. Planen är att även ansöka om vetenskapligt möte med FDA under hösten. Oxcia har sedan tidigare kontrakterat Patheon UK Ltd (Thermo Fisher Scientific) för läkemedelsubstans och tablett tillverkning och under Q2 har vi kontrakterat Patheon UK Ltd (Thermo Fisher Scientific) för packning, märkning, och distribuering av studieläkemedlet inför fas 2 studien. Med dessa nya avtal och samarbeten har Oxcia all expertis och förutsättningar för att lyckosamt bedriva fortsatt klinisk utveckling av OXC-101.
OXC-201, som utvecklas som ny behandling mot lungfibros, fortsätter enligt plan. Under Q2 har Oxcia skrivit avtal med Symeres om att producera substansmängder som behövs för säkerhetsstudier och substansformulering planerade till senare i år. Jag är också glad att meddela att OXC-201 kommer att presenteras med en poster på en lungfibros konferens i USA i augusti (Boston 6th annual IPF summit (29 aug-1 sep)).
Oxcias organisation fortsätter att växa. Under Q2 2022 har vi rekryterat en Translational Director, William Stafford, och en Senior Scientist, Sandra Ekstedt. Både William och Sandra är disputerade forskare, där Williams expertis är inom oxidativ stress och han har även erfarenhet från läkemedelsutveckling från annat bolag samt affärsutveckling. Sandras expertis är inom inflammation- och neutrifilforskning från Karolinska insitutet. Båda börjar på Oxcia i september och jag ser mycket fram emot att få förstärkning till båda projekten. Cecilia Ahlin, CMO, har bestämt sig att gå vidare mot andra utmaningar och hon har blivit ersatt med Dr. Austin Smith. Austin gick sin medicinska utbildning på Royal College of Surgeons, Irland, följt av specialistutbildning inom onkologi på The London Clinic, London och har arbetat många år som onkolog, för att sedan ägna de senaste 20 åren med klinisk utveckling som Medical Director i sitt egna konsultföretag, SwiftBio Consulting Ltd, samt i olika kliniska CRO bolag och biotechföretag. Austin har en mycket gedigen erfarenhet kring klinisk läkemedelsutveckling och strategiska och regulatoriska frågor och ett brett nätverk inom Europa och USA till stor nytta för Oxcia.
Oxcias mål har varit att göra en börsintroduktion under andra halvåret 2022. Den rådande finansmarknaden är dock inte fördelaktig för en börsintroduktion. Börsintroduktionen skjuts framåt och styrelsen undersöker andra möjligheter för kapitalresning. Tillsammans med ledningen tar jag fram en ytterligare fokuserad klinisk plan där den ursprungliga kliniska fas 2 basket trial kommer innehålla färre indikationer än ursprungligen planerat, allt för att säkerställa effektdata på ett kostnadseffektivt sätt. Vi undersöker även möjligheten med expansionsgrupper i pågående klinisk fas 1 studie i solida cancrar, för de indikationer som inte kan ingå i basket fas 2 studien. Under tiden fortsätter vi förbereda Oxcia för en framtida börsintroduktion, så att allt finns på plats när det finns goda förutsättningar för detta.
Andra halvåret av 2022 kommer vara fortsatt fokus på förberedelser för klinisk fas 2 studie med OXC-101 i solida cancrar, ökad rekrytering av blodcancer patienter till pågående fas 1 studie med ytterligare ett kliniskt prövningscenter, Örebro universitetssjukhus, i studien, preklinisk utveckling av OXC-201, intensifiering av synliggörande av Oxcias verksamhet och partnersamarbeten, samt fortsätta förberedelser för den uppskjutna börsintroduktionen. Med stärkt organisation, fantastiskt team, samarbeten och fokuserad strategi framåt ser jag fram emot en spännande höst.
Ulrika Warpman Berglund
VD
Denna delårsrapport (jan-juni 2022) har godkänts av styrelsen och verkställande direktören för publicering. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2022.
Oxcia AB (publ):s delårsrapport för januari till juni 2022 finns tillgänglig på bolagets hemsida: www.oxcia.com/investerare/pressmeddelanden eller www.oxcia.com/investerare/finansiellarapporter
För ytterligare information kontakta:
Ulrika Warpman Berglund, VD, Oxcia AB (publ)
Telefon: +46 (0) 73 270 9605
ulrika.warpmanberglund@oxcia.com
Om Oxcia AB
Oxcia AB är pionjär inom oxidativa DNA-skador och DNA Damage Response (DDR) med fokus på att utveckla nya säkra behandlingar för patienter som lider av cancer eller inflammation. Oxcia har för närvarande två DDR-läkemedelskandidater, båda med potential att bli first-in-class läkemedel. OXC-101 (karonudib, TH1579) undersöks i två pågående kliniska fas 1-studier, en i avancerade solida tumörer och en i hematologiska cancertyper. OXC-201 (TH5487) utvecklas mot inflammations- och fibrosrelaterade sjukdomar, såsom lungfibros, och befinner sig i preklinisk fas.
För mer information, vänligen besök www.oxcia.com